ΕΜΑ: Αίτηση υπέβαλε η Merc για την έγκριση του χαπιού Lagevrio στην Ευρώπη

Η απόφαση του Ευρωπαϊκού Οργανιοσμού Φαρμάκων αναμένεται εντός των επόμενων εβδομάδων – Τι είναι ακριβώς το Lagevrio

Επίσημα ζήτησε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων η φαρμακευτική εταιρεία Merck Sharp & Dohme για να κυκλοφορήσει το χάπι της Lagevrio. Εντός των επόμενων εβδομάδων αναμένεται η απόφαση του ευρωπαϊκού ρυθμιστικού φορέα για την κυκλοφορία του φαρμάκου.

Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο, που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει, αυξάνοντας τον αριθμό των μεταλλαγών στο γενετικό υλικό του ιού (RNA), με τρόπο που βλάπτει την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2.

Το φάρμακο που αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme (γνωστή στην Ευρώπη ως MSD), σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση -αναμένεται η απόφαση περί τα μέσα Δεκεμβρίου- και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη COVID-19.

Πότε πρέπει να χορηγείται – Οι αντενδείξεις

H μολνουπιραβίρη θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες.

Η μολνουπιραβίρη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.

Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά τη χρήσης της μολνουπιραβίρης.

Οι συστάσεις αυτές δίνονται, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις μολνουπιραβίρης μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του εμβρύου.

Τι παρενέργειες έχει

Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.

Ο EMA εξέδωσε τις παραπάνω οδηγίες για να υποστηρίξει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.

protothema.gr